k8凯发医生涉嫌违规执业、诊所超出诊疗范围，种植体来路不正、涉嫌走私——就是这样一次问题多发的牙科手术，造成求医者上颌窦被打穿，经历长期痛苦，而卫健、市场监管等部门的监管更是形同虚设。

　　连日来，根据一名辽宁省丹东市消费者的投诉，大河报·大河客户端记者调查采访发现，作为业界知名的牙科种植体品牌，来自韩国的“植是道”让不少受牙齿问题困扰的消费者追捧，但也由此滋生了行业乱相，郑州、焦作、上海等地的多家公司、医疗机构牵涉其中k8凯发，相关人员更是锒铛入狱。

　　“丹东市天丽口腔诊所没有进行植入类医疗器械的手术资质，超出诊疗范围接诊，医生也是违规执业，结果给我种牙，把我上颌窦打穿了，四五年了一直也没进行后续手术，植体更是质量低劣，现在我拔掉了植体，开始后续治疗，让我痛不欲生!”

　　她说，2014年10月，她在辽宁省丹东市的丹东市天丽口腔诊所看牙，医生袁克伟为她进行了上颌窦种植体植入术，共植入了两颗“钉子”，但是随后，袁克伟一直以各种借口，没有进行后续种牙手术。

　　2019年下半年，在出现了不适反应后，叶女士到沈阳一家部队医院口腔门诊求医。经CT等检查，她才发现，原来有一颗种植体已经进入了她的上颌窦腔。

　　“有大医院医生告诉我，这就是说，种植体把我上颌窦腔打穿，口腔和鼻腔连通了!”叶一帆说，她随后了解得知，袁克伟并不具备种植牙的技术水准，而且执业地点也不在天丽口腔，且天丽口腔诊所也不具备种植牙这一诊疗项目，“我是被他当成小白鼠了”。

　　2019年7月，在出具的诊断证明上，沈阳市当地一家三甲医院的知名口腔诊疗专家说，该种植体已经进入上颌窦腔，需要取出。

　　在接受正规手术取出种植体后，叶女士发现种植体之一，就像是一刻生锈的螺丝钉，另一个也十分粗糙，目测为塑料材质，而且体积很大，与其他的牙科种植体差异较大。

　　让叶女士没想到的还有，在交涉、追问种植体来源时，袁克伟说，种植体是来自韩国的植是道品牌，是他在沈阳的一次行业展销会上购买的，但对该种植体的购货、入关手续、产品合格证明、生产厂家等信息，袁克伟至今没有向她提供。

　　4月17日，袁克伟在接受大河报·大河客户端记者采访时也称，他有购入植是道产品的手续，已经提供给了相关部门，但他也没有明示手续内容。

　　对于被指自身没有种植牙手术执业资格、超出诊疗范围经营问题，袁称在2014年最初在为叶女士进行植入手术时，诊所确实没有种植牙的资质，“那时候国家监管不严，只是现在才管理严格了”。

　　叶女士说，2019年9月份，她就丹东市天丽口腔诊所存在超出诊疗范围经营、使用假劣三类医疗器械问题，向辽宁省药品监督管理局进行投诉。

　　两个月后，2019年11月18日，丹东市市场监督管理局药品监督执法分局通过邮寄函告方式，向叶女士发出了一份名为“行政处理告知记录”的书面材料。

　　对超范围经营问题，加盖有上述单位公章的这份告知书称，丹东市天丽口腔诊所于2006年成立，未办理种植牙业务备案及审批手续，其开展种植牙业务属于超范围经营，但根据《中华人民共和国立法法》规定，特别法优于一般法，该违规问题应由卫生部门查处。

　　然而，在向丹东市卫生和健康委员会投诉后，2019年9月18日，辽宁卫生健康热线短信告知了丹东市元宝区卫健局调查结果。

　　该告知说，投诉者投诉的天丽诊所原位于丹东市元宝区中富街1号，现该地区已动迁形成新的建筑，天丽口腔诊所已经不存在。经调取天丽口腔诊所注册信息查明，天丽口腔诊所的医疗机构执业许可证于2018年6月13日注销了。

　　该答复称，根据上述调查结果，投诉人于2019年7月发现此前在原天丽口腔诊所种植植体造成上颌窦穿孔和粘膜增生问题，因该机构已于2018年6月13日注销，已无此单位，该局无法进行调查，建议投诉人走民事诉讼程序。

　　丹东市市场监督管理局药品监督执法分局则答复说，经查，该诊所于2014年3月27日在沈阳展会上从郑州赛齿医疗器械有限公司购进，该“植是道”牙科种植体包括植牙工具、外插式基台及相关配套产品。

　　该局称，2019年9月19日，该局向郑州市市场监督管理局发函协查。一个月后，郑州市中原区市场监督管理局复函表示，在注册地未找到上述公司，也无法联系到该公司人员，无法核实天丽口腔诊所的“植是道”产品供货渠道及质量情况。

　　该局说，经再次多方联系监管部门，他们确认郑州赛齿医疗器械有限公司在2017年底申请注销了医疗器械经营许可证，并停止营业，无从查证该产品相关情况。

　　同时，该局还称，“植是道”牙科种植体于2011年7月6日取得《医疗器械注册证》，有效期至2015年7月5日，表明该产品2014年期间在国内存在合法流通。

　　丹东市市场监督管理局药品监督执法分局的结论是，无法对叶女士使用的“植是道”产品质量情况作出判定，没有充分证据证明丹东市天丽口腔诊所涉嫌使用假劣三类医疗器械的违法事实，决定不予立案。

　　在她看来，“对天丽口腔诊所，我早就开始投诉，但是现在，卫健部门没有对超范围诊疗作出应有的行政处罚，而且在我投诉期间，丹东市市场监管局居然允许天丽口腔注销营业执照!即便注销合法，天丽口腔诊所的经营者袁克伟，现在仍然开有袁克伟口腔诊所，换个名头就能躲了处罚吗?”

　　“按照规定，这种永久性植入器械，是需要医疗机构长期保存相关手续的，他们让天丽诊所出示不就可以了吗?”她说。

　　资料显示，郑州赛齿医疗器械有限公司法定代表人为韩菲，注册资本50万元，目前仍是存续状态，由刘怀保持股60%，韩菲持股40%。

　　此外，刘怀保还是焦作植是道牙种植医院、 焦作植是道牙种门诊部、上海植是道进出口有限公司的法定代表人，以及焦作植是道医疗器械有限公司的高管，且郑州赛齿医疗器械有限公司持有焦作植是道医疗器械有限公司的50%股份。

　　4月13日，大河报·大河客户端记者来到郑州市中原中路，寻找郑州赛齿医疗器械有限公司注册所在地——郑州市中原中路171号11号楼，但这个门牌号所在的中原万达广场建成后，原有的建筑早已不存。拨打该公司及关联公司登记的联系方式，也无法联系到刘怀保、韩菲等核心当事人。

　　郑州市中原区市场监督管理局办公室尚姓主任受访时表示，他们确实曾经接到丹东方面协查函，但因为经营“植是道”产品的郑州赛齿医疗器械有限公司无从查找，使得他们的协查也是无果而终。

　　不过，根据河南省高级人民法院文号为“(2018)豫刑终448号”的刑事判决书，刘怀保、韩菲两人均已被判处有期徒刑，且其控制的郑州赛齿医疗器械有限公司经营内幕，也暴露无遗。

　　判决书载明，刘怀保为郑州赛齿医疗器械有限公司、上海植是道商贸有限公司股东及实际控制人、上海意尔口腔门诊部有限公司监事、上海胜美义齿制作有限公司法定代表人、上海植是道智能科技有限公司法定代表人，户籍地焦作市解放区，捕前住焦作市山阳区，因涉嫌犯走私普通货物罪于2017年4月26日被刑事拘留，同年5月27日被逮捕。

　　出生于1976年的韩菲户籍地同为焦作市解放区，捕前住焦作市山阳区，因涉嫌犯走私普通货物罪于2017年10月11日被刑事拘留，同年12月20日被逮捕。

　　判决书认定，2012年至2017年4月，被告单位郑州赛齿医疗器械有限公司、上海植是道商贸有限公司从韩国KJMEDITECH株式会社等韩国公司大量订购牙科种植体及种植用工具、设备等货物，采用国际快递邮寄、携带、低报、伪报等方式，在未报关的情况下将大量货物进境并销售。经海关计核，赛齿公司偷逃海关应缴税款共计人民币11629614.49元，其中，植是道公司参与偷逃应缴税款人民币1690716.57元。

　　河南省高院最终认定郑州赛齿医疗器械有限公司犯走私普通货物罪，判处罚金人民币1200万元;被告单位上海植是道商贸有限公司犯走私普通货物罪，判处罚金人民币200万元;被告人刘怀保犯走私普通货物罪，判处有期徒刑12年;被告人韩菲犯走私普通货物罪，判处有期徒刑7年。

　　在这张由诸多犯罪分子编织的走私大网落幕之后，作为下游受害者，江女士在心寒之余，也对行业乱相提出了诸多质疑。

　　比如，按照2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第32条，医疗器械经营企业、使用单位从事第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务，应当建立销售记录制度。

　　记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、数量，医疗器械的生产批号、有效期、销售日期，生产企业的名称，供货者或者购货者的名称、地址及联系方式，相关许可证明文件编号等，并需要按照规定的期限保存，确保信息具有可追溯性。

　　而根据该条例第63条，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

　　规定很多且明确，但在叶女士看来，似乎对袁克伟的口腔诊所、丹东市卫生与健康局、丹东市市场监督管理局并没有多少约束力，实在耐人寻味。

　　除监管问题外，她还认为，暴利也是行业混乱的重要原因，因为仅仅种植两个植体，袁克伟经营的天丽口腔诊所就收取了9000元费用，而据资深业内人士披露，在走私的情况下，这个种植体的成本价只有数百元。通过厂家、代理商、经销商、医疗机构等层层转卖之后，价格翻倍飙升。丹东市卫生健康委员会、丹东市市场监督管理局的查而不罚，更是不该，助长了行业乱相。

　　丹东市市场监督管理局药品管理执法分局副局长代雨丰受访时说，天丽口腔诊所的超出诊疗范围经营问题，应由卫生健康部门负责，而袁克伟在接受调查时提供了所用产品的三大手续资料，但究竟是何手续，他表示需要尊重袁克伟隐私，也不方便明示。

　　叶女士还说了一个细节是，作为主管天丽口腔查处的负责人，丹东市元宝区卫生健康局副局长刘凤晶居然安排自己的母亲去天丽口腔让袁克伟镶牙，而且未支付费用。袁克伟接受大河报·大河客户端记者采访时，认可此事，但称刘凤晶事后给他送了礼，也算是对治疗费用有所弥补。

　　对于此事，大河报·大河客户端记者多次按照官方网站公布的电话联系刘凤晶，但一直无法接通。丹东市卫生健康委员会办公室工作人员表示，他们会对相关问题进行调查了解，但截止4月18日发稿，尚无回音。